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Il caso di Helvetic BioPharma è paradigmatico
Fondata nel 2017 in Ticino, i primi farmaci saranno sul mercato entro il 2023.

L’industria farmaceutica in questi ultimi anni ha cambiato moltissimo il suo approccio. A fare il punto su questa evoluzione è Filippo Rollero, Sales Manager presso Epikure SA per cui: «Da organizzazioni che solo fino a qualche anno fa si fondavano sulla chimica, oggi parliamo di realtà che si basano sulle biotecnologie. Ovvero, imprese e a volte startup che sono sempre più in grado di offrire soluzioni innovative attraverso una ricerca puntuale e per il tramite di cicli e piattaforme digitali estremamente tecnologiche. Infatti, la sfida che anche questo specifico settore sta attraversando è così particolarmente guidata dall’innovazione, che si incontrano sempre più di frequente imprese che prima di immettere sul mercato il primo lotto di farmaci, hanno alle spalle un percorso di anni dedicato alla messa a punto della catena di produzione dei singoli componenti biotech. E come Epikure siamo al loro fianco per assisterle nel creare e gestire software che le aiutano nel percorso di adeguamento tecnologico, di validazione e di compliance alle norme regolatorie che, nel caso di aziende farmaceutiche, sono particolarmente complesse».

Un caso esemplare, che incontriamo con Epikure, è costituito da Helvetic BioPharma, un’azienda biofarmaceutica innovativa, con sede a Mezzovico, in Ticino, che produce proteine ricombinanti e anticorpi monoclonali per uso terapeutico. Come ci racconta Mélody Dujardin, Direttore Tecnico e Responsabile del Controllo Qualità presso Helvetic Biopharma: «L’azienda è stata fondata nel 2017 come una startup biotech. Siamo partiti proprio da zero, sia a livello di personale da assumere nei laboratori sia nella costruzione della sede di 2’000 metri quadri a Mezzovico, dove oggi lavorano circa 15 professionisti. Il sito è autorizzato alla produzione e commercializzazione di medicamenti da fine 2021 ed è completamente operativo da inizio 2022. I primi lotti prodotti a Mezzovico saranno sul mercato entro il 2023. L’aspetto più particolare della nostra impresa è che fin dagli inizi abbiamo dovuto subito affrontare tutta una serie di aspetti di compliance e adeguamenti normativi, che non ci avrebbero mai consentito di operare e iniziare ad avviare la ricerca e la produzione se non fossero stati efficientemente e rapidamente implementati».

Ma quali sono i punti di forza di Helvetic BioPharma e su quali campi si sta posizionando?
«Le aree terapeutiche in cui siamo impegnati sono, tra le altre: l’oncologia, l’ematologia, e la cura delle malattie del sistema immunitario. In particolare, siamo focalizzati nella produzione di
biosimilari, prodotti ampiamente conosciuti, fuori dai brevetti. Ci occupiamo principalmente di fabbricazione di proteine ricombinanti tradizionali e anticorpi monoclonali che sono adesso saliti agli onori delle cronache mediatiche anche a causa della pandemia. Parliamo di prodotti che derivano da cellule batteriche o da cellule mammifere, prodotti biologici ad altissimo valore
aggiunto. Abbiamo declinato fin dalla nostra nascita un approccio strategico orientato al cliente per sviluppare, produrre e commercializzare farmaci di alta qualità a prezzi accessibili e in modo sostenibile. Uno dei nostri punti di forza è rappresentato dalla convinzione che un team impegnato nella Ricerca&Sviluppo, forte e qualificato, sia la base di una strategia vincente per la crescita dell’azienda e possa contribuire a sostenere un valido portafoglio di prodotti. Anche perché stiamo sviluppando farmaci che si differenziano per il loro valore terapeutico e perché possano costituire una medicina davvero di avanguardia e di frontiera. Quindi, investire su persone motivate e tecnologie innovative è fra i fattori chiave del nostro successo».

Le attività svolte con Epikure in quale ambito si sono concentrate?
«Premesso che molti passi, come per esempio l’installazione dell’infrastruttura tecnologica hardware devono essere realizzate da subito, con Epikure ci siamo trovati fin dal nostro inizio
nell’intraprendere un percorso e progetti puntuali in modo continuativo. Quindi, dall’installazione dei server, siamo passati a concepire insieme i software che avremmo utilizzato e introdotto per la gestione del quality management e di altri processi di validazione digitale per noi critici. Ma anche per gli aspetti che uscivano dal loro perimetro, con Epikure abbiamo trovato un ottimo partner e supporto per operare le scelte migliori. Anche perché per affrontare le rigorose ispezioni delle autorità regolatorie bisogna dotarsi di macchine IT e progetti pianificati, così da ottenere le validazioni per ricevere le autorizzazioni necessarie alla produzioni di medicamenti. Collaborazione, tempestività e consulenza puntuale sono i fattori chiave, affinché l’ente regolatorio valuti e giudichi positivamente l’azienda che si sta costituendo. Nell’ambito farmaceutico le validazioni dei sistemi e dell’infrastruttura sono diventate un obbligo di legge, con linee guida stringenti che richiedono un grande aggiornamento tecnologico costante. Avere un consulente che collabora con noi, facendo squadra e aiutandoci in ogni passo cementa la fiducia».

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